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从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门备案并提交其证明资料进行生产备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地人民政府监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
申请医疗器械生产许可证/备案可分为四个阶段完成：
阶段：公司注册及产品研发；
第二阶段：产品注册，产品注册需经过产品注册检验-临床验证-注册资料提交-注册现场考核。
第三阶段：生产许可申请，提交生产许可相关资料，以供审核。
第四阶段：生产许可现场审核。审核通过后发给医疗器械经营许可/备案凭证。
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从事一类医疗器械的无需备案和注册，第二类、第三类疗器械经营的应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
经营许可证办理流程分为三阶段完成，
阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；
第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
