办理医疗器械生产许可证注册证前期需要准备哪些工作

近期很多朋友咨询办理医疗器械生产许可证和产品注册证，前期需要做哪些准备，针对此问题根据以往客户及经验再此为大家提供一些建议供各位参考：
首先应选择好目标产品，并组建团队进行研发。选择产品时应对该产品的市场前景及研发难度及周期进行调研。以免出现研发市场前景不乐观产品销售渠道出现问题，和研发周期过长从而影响资金周转以及市场行情走向等。一般来说研发的产品是在市场已有产品进行升级和改良的产品研发周期通常在一年左右。对市场已有产品大幅度改进技术及研发新产品的研发周期一般在两年至三年。根据以往朋友的经验大部分会在研发期间可注册一家医疗器械研发和销售公司，在产品研发期间进行市场调研和销售团队的组建和销售渠道的铺设。
其次，在产品研发已初步定型时（即研发工作进行至60%-70%时）就应着手进行产品的注册工作，在医疗器械产品注册之前应做以下工作，应将之前注册的科技型或贸易型企业经营地址变更至生产地址或变更为生产型企业或重新注册生产型公司。第二、生产企业组织架构的组建。第三、组建注册团队或与我司进行合作准备注册相关工作。
再次，医疗器械注册前准备。我们会为您提供针对产品进行技术探讨、产品符合性测试、验证、产品质量评估，对后续产品研发提供建设性建议，并根据产品情况起草编制相关注册资料。并根据产品特性对样品生产过程的现场布置、工艺排程、质量管理控制、重要部门的设置、样品生产过程管控重点、以及风险的管控为您出谋划策以及在生产质量管理体系和GMP的建立推行和认证过程为您排忧解难。当产品样品生产完成后我们组织相关人员对样品进行注册前的符合性摸底验证。如产品需要临床评价的我们还会对后续临床试验过程中可能出现的风险采取措辞进行管控和规避。
后，医疗器械注册和生产许可证的实施，我们可为您在注册及生产许可证办理过程全程跟进，并在医疗器械注册及生产许可办理过程及时沟通制定解决方案协助实施。以确保医疗器械注册及生产许可办理过程顺利且快速推进。
东邦咨询致力于医疗器械行业专业的咨询顾问机构，我们愿做你企业专业、靠谱和信赖的朋友。