苏州昆山张家港代办理医疗器械经营许可证备案申请

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类疗器械可以不申请《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求体现。 　　一、申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有**认可的相关专业**或者职称； 　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 　　5.应当具备与其经营的疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　二、申请《疗器 械经营企业许可证》，文件材料审核完成后，必须通过品监督管理部门的现场审查验收。 　　针对目前同行业的其他咨询公司仅仅是辅导客户，益融公司基本完全是代理办理许可证服务，现场布置、文件提交及跟踪，统一由益融公司主导完成。以及供应商生产厂家证明性材料，以满足监部门的审查要求。