昆山花桥办理医疗器械二类备案需要哪些程序

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1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定：
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

昆山第二类医疗器械经营备案行业应用包括：
二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。
在生活中，我们身边有很多医疗用品都属于二类医疗器械：比如体温计、制氧机、口罩、针灸针、心电诊断仪器无创监护仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、脱脂棉、脱脂纱布等。、

昆山第二类医疗器械经营备案办理申请需要办理材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件：
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份的证明、学历或者职称证明复印件：
4、组织机构与部门设置说明：
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件：
7、经营设施、设备目录：
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：
9、经办人授权证明：
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明)：
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

昆山二类医疗器械经营备案重点要求：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
5、企业应具备相应的产品质量检验能力。
6、应有与所生产产品及的法律、法规、规章及有关技术标准。
3、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
4、企业内初级以上职称规模相配套的生产、仓储场地及环境。
7、具有相应的生产设备。