2021年江苏二类医疗器械注册费用与流程

2021年江苏二类费用与流程2021年江苏二类医疗器械注册费用与流程
01医疗器械注册申请程序。
　　一是法规背景。
　　《医疗器械监督管理办法》明确规定，从事第二类和第三类医疗器械生产的，生产企业应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门申请生产许可，并提交符合本条例规定条件的证明材料和生产医疗器械的注册证书。受理生产许可申请的食品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内审核申请材料，并根据食品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范要求进行审核。符合规定条件的，允许并发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件的，不允许并书面说明原因。
　　按照现行法规，医疗器械先注册后许可。因此，新办企业将面临一个特殊时期，拿到注册证后不能立即出售，需要申请生产许可证。就拿江苏省来说，说，2014年12月22日，JSFDA发布了《关于明确江苏省第二、三类医疗器械生产企业注册及生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监管〔2014〕369号)，通知明确：为了减少重复现场核查，提高工作效率，第二、三类医疗器械首次核查的现场核查和生产许可环节质量管理体系现场核查，原则上合并。所以，对于新设企业的款产品，产品注册证和生产许可证基本上可以同步取得。
　　二是申请周期。
　　申请生产许可证，法规规定为30个工作日，即1个月。如果现场审核没有重大缺陷，整改顺利，基本上2-3个月就可以拿到生产许可证。这一阶段，企业可以提前预热，做好市场推广，参展试用，但切记不能出售。因此，在申请生产许可证期间，企业基本上已经形成了所有的流程、文件，人员也已经到位。一切都有，只欠生产许可证。
　　3.生产许可证和注册证的区别。
　　(1)医疗器械产品登记证。
　　医疗器械产品登记证是医疗器械产品上市销售的合格证明。类医疗器械产品登记，向市食品监督管理局提交登记资料。第二类医疗器械产品登记，向当地省、自治区、直辖市食品监督管理部门提交登记申请资料。第三类医疗器械产品登记，登记申请人应当向国家食品监督管理局(CFDA)提交登记申请资料。
　　(2)医疗器械生产许可证。
　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业取得医疗器械产品生产资格的证明书。从事类医疗器械生产的，向市食品监督管理局申报。从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品监督管理局申请生产许可，提交相应的证明资料和生产医疗器械的注册证明书。
02成本预算和流程。
　　在产品注册过程中，创业团队关心的是成本和时间。以下是详细的流程表，涉及到每个阶段的时间和成本。
　　㈠费用。
　　对资金投入，没有严格细化。但是可以粗略计算下：工商注册费用可以忽略不计;研发投入需要结合具体产品和团队，很难预测。但是，5个研发团队的人力资源成本大约是每年100万元。厂房建设涉及厂房装修和后期系统建设。厂房装修和租赁费用，以1000平方米计算，装修费用约为

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