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东邦商务咨询有限公司专注医疗器械咨询领域，致力于成为医疗器械专业服务机构。作为与广大医疗器械企业沟通的桥梁和平台，希望通过我们专注和严谨的服务理念，服务于广大医疗器械行业朋友，帮助企业准确掌握国家对医疗器械各种法律、法规的要求并按《江苏省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
公司全体员工感谢新老客户的信赖，我们将持续以专业能力和热情的服务竭尽全所能为您的企业发展提供助力。我们期待您的来电来函咨询。
本公司具有多年办理《医疗器械经营企业许可证》经验，服务内容包括： （1）负责对贵公司员工进行医疗器械法规知识现场培训； （2）根据您公司的实际情况和发展需要，建立公司科学合理的组织架构，协调公司各部门人力资源的合理配置； （3）起草医疗器械管理制度； （4）建立各类管理档案及记录表格； （5）指导仓库内的配置和布局； （6）起草申报资料； （7）提供其他与医疗器械有关的咨询； （9）协助您迎接市食品监督管理局的现场验收。
医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请《疗器械经营许可证》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。
申办医疗器械经营许可证一般分为三阶段和流程完成：
阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；
第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可
我公司拥有一批熟悉国家政策法规和报批审批程序的专业技术人员、一批法规专家和管理学者做顾问支持，有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。凭籍科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系。
一经合作您可获得包括公司注册+代理记账+资质人员补充+经营现场审核咨询+法律法规咨询指导等服务，让您足不出户获得从公司成立到取得医疗器械经营许可证合法上市销售资格。我们还可根据您的需要给您及您的企业量身定制属于您公司实际情况的服务套餐。
