教你如何使用IEC62304医疗器械软件培训

　　IEC62304医疗器械软件 软件生命周期及软件确认

　　2013年11月5日 广州

　　主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

　　中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

　　奥咨达医疗器械咨询机构

　　培训背景

　　随着医疗器械的发展，医疗器械软件的应用日益增多，由于医疗器械软件引发的医疗器械不安全问题愈来愈多的引起人们的重视，为此，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)于2006年联合制订了ISO/IEC62304《医疗器械软件 软件生命周期流程》标准。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。

　　软件往往是医疗器械技术的一个组成部分，建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架，以确保能够提供安全可靠的软件产品。

　　培训对象

　　研发高管、研发工程师、软件工程师、风险管理工程师、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、法规工程师、注册工程师

　　培训内容

　　1.范围

　　2.引用标准

　　3.定义

　　4.通用要求(质量管理、医疗器械软件产品的风险管理和软件的安全类别)

　　5.软件开发流程(软件开发策划、软件需求分析、软件体系架构、软件详细设计、软件编6.码、软件集成和集成测试，软件系统测试和软件发布)

　　6.软件维护流程(软件维护计划的确定、问题报告单、更改的需求分析和更改的实施)

　　7.软件风险管理流程(促成危害的软件分析、风险控制措施、风险控制措施的验证、软件更改的风险管理)

　　8.软件配置管理流程(识别配置、更改控制、配置状态统计分析)

　　9.软件问题解决流程

　　培训时间与地点

　　时间：2013年11月5日

　　地点：广州(具体地点开课前两周通知)

　　培训讲师

　　Mr. Gu 高级医疗器械咨询师

　　奥咨达东区总经理

　　? 资深医疗器械国际认证专家、双学位

　　? 曾任 GE 健康医疗临床系统公司(美国通用)法规部经理

　　? 曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 质量工程师

　　? 曾任上海川本卫生材料有限公司 品管部经理

　　? 主要从事国际医疗器械认证咨询，擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训

　　? 超过百家国际认证咨询和培训成功案例

　　熟练的英语口语能力，可全英文授课

　　报名费用： 600元/人 (含培训费、教材费、中餐费、证书工本费)

　　培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。

　　主办单位介绍

　　广东省医疗器械质量监督检验所

　　广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的医疗器械检验机构，是国家食品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。

　　中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

　　中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务单位是国家食品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。

　　奥咨达医疗器械咨询机构

　　奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。奥咨达在广州、北京、上海、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。

　　报名请咨询：

　　培训会务组：

　　联系人：谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax: 020-62327856 / Email: xuan.xie@osmu***

　　刘小姐 Tel: 020-62321333- 620/ Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmu***

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